Documentation technique pour l'évaluation de la conformité des produits
Chaque directive de l'Union européenne détaille les situations dans lesquelles il est obligatoire d'établir la documentation technique o dossier technique d'un produit. Cette documentation est indispensable pour procédures d'évaluation de la conformité, en particulier dans les cas où aucun organisme notifié n’est impliqué. En outre, il facilite les inspections par les autorités compétentes, qui vérifient que le produit est conforme aux exigences de sécurité et de qualité.
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Que doit contenir le dossier technique ?
La documentation technique Cela dépend de la nature du produit et du module d’évaluation appliqué. Son contenu démontre que le produit est conforme aux normes harmonisées ou avec le le nécessaire requis des Directives applicables. Lorsqu’un organisme notifié participe au processus, il exerce un contrôle sur la documentation conformément au module d’évaluation utilisé.
Informations clés du dossier technique
Les informations contenues dans le dossier doivent être claires, concises et rédigées dans une langue officielle de l’Union européenne. Les éléments généraux suivants doivent être soulignés :
- Données techniques essentielles:
- Nom et direction du fabricant
- Identification et description du produit
- Liste normes harmonisées appliqué
- Mode d'emploi et dessins généraux, le cas échéant.
- Certificats d'examens ou d'audits effectués par des organismes notifiés.
- Documentation complète:
- Descriptions détaillées des produits et des procédures
- Rapports de tests effectués
- Informations sur lui système de qualité
- Dessins techniques et liste complète des normes appliquées, y compris les normes harmonisées.
Importance de la documentation technique pour la conformité des produits
La documentation technique Il s’agit d’un pilier fondamental pour respecter les directives européennes et garantir que le produit est sûr et de qualité. Cette documentation est requise pour les évaluations de conformité, permet de vérifier que le produit répond aux exigences essentielles et est la clé du succès des audits et des contrôles qualité.
Considérations pour les fabricants de l'UE
Un fabricant établi au sein de l’Union européenne ne peut pas déléguer ses responsabilités de conformité et de sécurité à d’autres acteurs, tels que des revendeurs ou des grossistes. Cela garantit que les produits fabriqués au sein de l’UE maintiennent des normes de qualité et de sécurité, ce qui profite à la fois aux consommateurs et au marché de l’UE dans son ensemble.