Champ d'application

Article 1

Objet et portée

1. Le présent règlement établit les règles relatives à la mise sur le marché, à la mise à disposition sur le marché et à la mise en service des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à usage humain et des accessoires de ces dispositifs dans l’Union. Le présent règlement s'applique également
s'applique aux études sur le fonctionnement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et des accessoires de ces dispositifs réalisées dans l'Union.

2. Aux fins du présent règlement, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les accessoires pour dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont ci-après dénommés « dispositifs ».
...

4. Tout dispositif qui, lors de sa mise sur le marché ou de sa mise en service, incorpore comme partie intégrante un dispositif médical tel que défini à l’article 2, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745 est soumis à ce règlement. Les exigences du présent règlement s’appliquent à la partie du produit qui constitue un dispositif médical de diagnostic in vitro.

5. Le présent règlement constitue une législation spécifique de l’Union aux fins de l’article 2, paragraphe 3, de la directive 2014/30/UE. Produits qui sont également des machines au sens de l'article 2, deuxième alinéa, point a), de la directive 2006/42/CE du
Parlement européen et du Conseil (1), se conforment également, lorsqu'un danger existe aux fins de ladite directive, aux exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l'annexe I de ladite directive, dans la mesure où ces exigences sont plus spécifiques que les exigences générales de sécurité et de performance énoncées au chapitre II de l'annexe I du présent règlement.

7. Le présent règlement s’applique sans préjudice de la directive 2013/59/Euratom.

8. Le présent règlement s’applique sans préjudice du droit des États membres de restreindre l’utilisation de tout type particulier de produit en ce qui concerne des questions non couvertes par le présent règlement.

9. Le présent règlement s'applique sans préjudice du droit national relatif à l'organisation, à la fourniture ou au financement des services de santé et des soins médicaux, notamment l'exigence selon laquelle certains
les produits ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale, l'exigence selon laquelle seuls certains professionnels de santé ou établissements de santé peuvent délivrer ou utiliser certains produits ou que leur utilisation doit être accompagnée de conseils professionnels spécifiques.

10. Aucune disposition du présent règlement ne restreint la liberté de la presse ou la liberté d’expression dans les médias, dans la mesure où ces libertés sont garanties dans l’Union et dans les États membres, notamment en vertu de l’article 11 de la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne.