Introduction
L'une des questions les plus fréquentes concernant le marquage CE est de savoir si le fabricant peut réaliser lui-même l' évaluation de la conformité ou s'il a besoin de l'intervention d'un organisme notifié.
La réponse dépend du type de produit, de la législation applicable, de la procédure d'évaluation de la conformité et du niveau de risque associé. Tous les produits soumis au marquage CE ne requièrent pas l'intervention d'un organisme notifié, mais dans certains cas, sa participation est obligatoire pour démontrer la conformité avant la mise sur le marché du produit.
Cet article explique ce qu'est un organisme notifié, quand il peut être nécessaire, quelle est la différence entre l'évaluation interne, la certification et le marquage CE, et ce que le fabricant doit vérifier avant de poursuivre.
Le contenu
- Qu'est-ce qu'un organisme notifié ?
- Tous les produits portant le marquage CE nécessitent-ils un organisme notifié ?
- Quand un organisme notifié est-il requis pour le marquage CE ?
- Exemples de produits pour lesquels un organisme notifié peut être impliqué
- Comment savoir si votre produit nécessite un organisme notifié
- Différence entre un organisme notifié, un laboratoire et un consultant technique
- Organisme notifié et déclaration de conformité UE
- Erreurs courantes lors de l'évaluation de la nécessité d'un organisme notifié
- Liste de vérification pour déterminer si vous avez besoin d'un organisme notifié
- Comment DEKRA peut vous aider
- Questions fréquentes concernant les organismes notifiés et le marquage CE
1. Qu'est-ce qu'un organisme notifié ?
Un organisme notifié est une entité désignée par une autorité nationale compétente et notifiée à la Commission européenne pour effectuer des tâches spécifiques d'évaluation de la conformité dans le cadre d'une législation européenne donnée.
Sa fonction peut varier selon le produit et la procédure applicable. Dans certains cas, elle consiste à examiner la documentation technique ; dans d’autres, à réaliser des essais, des audits, des évaluations de type, des certifications ou des contrôles du système qualité du fabricant.
Il est important de comprendre qu'un organisme notifié ne participe pas à tous les processus de marquage CE . Il n'intervient que lorsque la législation applicable au produit exige une évaluation par un tiers agréé.
2. Tous les produits portant le marquage CE nécessitent-ils un organisme notifié ?
Non. De nombreux produits soumis au marquage CE peuvent être évalués par le biais de procédures de contrôle interne de la production, à condition que la législation applicable le permette et que le fabricant dispose de preuves suffisantes pour démontrer la conformité.
Dans ces cas, le fabricant identifie les exigences applicables, réalise ou coordonne les essais nécessaires, prépare la documentation technique et délivre la déclaration de conformité UE.
Toutefois, pour les produits à risque plus élevé ou certaines procédures établies par la législation européenne, le recours à un organisme notifié peut être obligatoire.
En résumé:
Le marquage CE n'implique pas automatiquement l'intervention d'un organisme notifié. Ce besoin dépend du produit et de la procédure d'évaluation de la conformité applicable.
3. Quand un organisme notifié est-il requis pour le marquage CE ?
Le recours à un organisme notifié peut être requis lorsque la législation applicable au produit exige l'intervention d'un tiers à une ou plusieurs étapes de l'évaluation de la conformité.
Cela peut se produire, par exemple, lorsque :
- le produit appartient à une catégorie à haut risque ;
- la directive ou le règlement applicable exige une évaluation par un tiers ;
- La procédure de conformité sélectionnée nécessite un examen externe ;
- Les normes harmonisées ne sont pas pleinement appliquées ;
- Un examen de type UE est requis ;
- Une évaluation du système qualité du fabricant est requise ;
- Ce produit fait partie de catégories réglementées soumises à des exigences spécifiques.
Il ne faut pas présumer qu'un produit nécessite une notification par un organisme notifié du seul fait qu'il porte le marquage CE . De même, il ne faut pas présumer le contraire sans consulter la législation applicable.
4. Quelques exemples de produits pour lesquels un organisme notifié peut être impliqué
L’intervention d’un organisme notifié dépend toujours de la législation spécifique, mais elle peut être courante pour certains produits ou dans certains cas de figure.
4.1. Dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux nécessitent généralement une évaluation par un organisme notifié, sauf exceptions pour les produits à faible risque. Le niveau d'intervention dépend de la classe de produit et de la procédure applicable.
4.2. Équipements sous pression
Certains équipements sous pression peuvent nécessiter l'intervention d'un organisme notifié en fonction de leur catégorie, de leur pression, de leur volume, du fluide qu'ils contiennent et du niveau de risque qu'ils représentent.
4.3. Machines avec exigences spécifiques
Certaines machines ou certains composants de sécurité peuvent nécessiter l'intervention d'un organisme notifié s'ils appartiennent à des catégories spécifiques ou si les normes harmonisées ne sont pas pleinement appliquées.
4.4. Équipements de protection individuelle
Certains équipements de protection individuelle peuvent nécessiter une évaluation de type et un suivi par un organisme notifié, notamment lorsqu'ils protègent contre des risques graves.
4.5. Produits de construction
Dans le domaine des produits de construction, l’intervention d’organismes notifiés peut dépendre du système d’assurance et de vérification des performances applicable.
4.6. Équipements radioélectriques dans des cas particuliers
Dans le domaine des équipements radio, il peut être nécessaire de vérifier si le produit est entièrement conforme aux normes harmonisées applicables ou s'il existe des scénarios nécessitant une évaluation supplémentaire.
5. Comment savoir si votre produit nécessite un organisme notifié
Pour déterminer si un produit nécessite un organisme notifié, le fabricant doit suivre une série d'analyses.
5.1. Identifier le produit et son utilisation prévue
La première étape consiste à définir clairement quel produit sera commercialisé, à quoi il sert, qui l'utilise et dans quel environnement.
5.2. Déterminer la législation européenne applicable
Il est nécessaire d'identifier les directives ou réglementations qui concernent le produit. Un même produit peut être soumis simultanément à plusieurs réglementations.
5.3. Examiner la procédure d'évaluation de la conformité
Chaque législation établit des procédures ou des modules d'évaluation. Certaines autorisent le contrôle interne de la production, tandis que d'autres exigent l'intervention d'un organisme notifié.
5.4. Application partielle ou totale des normes harmonisées
L'application intégrale des normes harmonisées facilite la démonstration de la conformité. En cas d'absence d'application ou d'application partielle, il peut s'avérer nécessaire de revoir la procédure requise.
5.5. Évaluer le niveau de risque
Le risque associé au produit peut influencer la procédure applicable et la nécessité d'une évaluation par un tiers.
5.6. Consigner la décision
Que ce soit ou non un organisme notifié qui intervienne, le fabricant doit conserver dans le dossier technique la preuve de la décision prise.
6. Différence entre un organisme notifié, un laboratoire et un consultant technique
Il est fréquent de confondre ces trois concepts, mais ils n'ont pas la même fonction.
| figure | Que fais-tu | Quand intervient-elle ? |
|---|---|---|
| Organisme notifié | Effectue des évaluations de conformité lorsque la loi l'exige. | Lorsque la procédure applicable requiert l'intervention d'un tiers autorisé. |
| Laboratoire d'essais | Effectuer des tests techniques pour générer des preuves de conformité. | Lorsque des essais sont nécessaires pour démontrer les exigences techniques et que les instruments appropriés ne sont pas disponibles. Cas dans lesquels un rapport d'essai accrédité est requis. |
| consultant technique ou réglementaire | Cela permet d'interpréter les exigences, de préparer la documentation ou de définir la stratégie. | Lorsque la personne responsable du produit ignore le processus d'évaluation de la conformité. |
Un laboratoire peut réaliser les tests requis pour le dossier technique, mais cela ne signifie pas nécessairement qu'il agit en tant qu'organisme notifié.
7. Organisme notifié et déclaration de conformité UE
Lorsqu'un organisme notifié est impliqué, sa participation doit être mentionnée dans la documentation du produit, conformément à la procédure applicable.
La déclaration de conformité UE doit être cohérente avec le dossier technique, les rapports d'essais, les certificats délivrés et toute intervention de l'organisme notifié.
Lors de la participation, le numéro d'identification de l'organisme notifié doit accompagner le marquage CE, figurer dans la déclaration de conformité et, parfois, sur l'étiquetage. Cela dépend de la législation et de la procédure suivies.
8. Erreurs fréquentes lors de l'évaluation de la nécessité de désigner un organisme notifié
X Penser que tout marquage CE nécessite une certification externe
Tous les produits soumis au marquage CE ne nécessitent pas l'intervention d'un organisme notifié. Dans de nombreux cas, le fabricant peut procéder à une évaluation interne si la loi le permet.
X Confusion entre le rapport d'essai et le certificat de l'organisme notifié
Un rapport d'essai fournit des preuves techniques, mais n'équivaut pas nécessairement à une certification délivrée par un organisme notifié.
Liste incomplète des règles applicables
Lorsqu'un produit est soumis à plusieurs normes, chacune d'entre elles doit être examinée dans son intégralité, et non pas seulement partiellement.
X Appliquer partiellement des normes harmonisées sans en analyser les conséquences
Si les normes harmonisées pertinentes ne sont pas intégralement appliquées, il n'y a pas de présomption de conformité et il peut donc être nécessaire de mener à bien la procédure d'évaluation de la conformité.
X Défaut de conservation des preuves de la décision
La décision de recourir ou non à un organisme notifié doit être justifiée et documentée dans le dossier technique.
X Utiliser des certificats qui ne s'appliquent pas au produit final
Les certificats pour les composants ou les modules peuvent être utiles, mais ils ne couvrent jamais la conformité de l'ensemble du produit.
9. Liste de vérification pour déterminer si vous avez besoin d'un organisme notifié
Avant de procéder au marquage CE, veuillez examiner les questions suivantes :
- Quel produit allez-vous commercialiser ?
- À quoi est-il destiné ?
- Sur quel marché sera-t-il vendu ?
- Quelles directives ou réglementations s'appliquent ?
- Quelle procédure d'évaluation de la conformité chaque législation exige-t-elle ?
- Le produit appartient-il à une catégorie de risque spécifique ?
- Des normes harmonisées complètes sont-elles appliquées ?
- Existe-t-il des écarts par rapport aux normes appliquées ?
- Le produit nécessite-t-il un examen de type CE ?
- Une évaluation du système qualité est-elle nécessaire ?
- Le numéro de l'organisme notifié doit-il figurer à côté du marquage CE ?
- La décision est-elle consignée dans le dossier technique ?
Si l'une de ces réponses n'est pas claire, il est conseillé de revoir le dossier avant de commercialiser le produit.
10. Comment DEKRA peut vous aider
DEKRA peut aider les fabricants, les importateurs et les distributeurs à analyser les exigences applicables, à identifier la procédure d'évaluation de la conformité, à définir les tests nécessaires et à examiner la documentation des produits soumis au marquage CE.
El soporte puede incluir:
- analyse initiale du produit ;
- identification des directives et réglementations applicables;
- examen des normes harmonisées ;
- définition des tests nécessaires ;
- soutien à la préparation du dossier technique ;
- examen de la déclaration de conformité de l'UE ;
- orientations sur les cas où un organisme notifié peut être requis ;
- essais techniques permettant de générer des preuves de conformité.
Si vous n'êtes pas certain que votre produit nécessite un organisme notifié, vous pouvez commencer par consulter le guide interactif sur le marquage CE ou soumettre votre cas à un expert.
11. Questions fréquentes concernant les organismes notifiés et le marquage CE
Il s'agit d'une entité officiellement désignée pour effectuer des tâches spécifiques d'évaluation de la conformité lorsque la législation européenne applicable au produit l'exige.
Non. Certains produits peuvent être évalués par le biais d'un contrôle interne de la production, sous réserve que la législation applicable le permette.
Vous devez identifier la législation applicable, examiner la procédure d'évaluation de la conformité et vérifier si elle requiert l'intervention d'un tiers agréé.
Non. Un laboratoire réalise des essais techniques. Un organisme notifié effectue les évaluations de conformité pour lesquelles il a été officiellement désigné.
Elle peut fournir un avis complémentaire, mais elle ne remplace pas la responsabilité du fabricant ni ne dispense de la nécessité de préparer correctement la documentation technique.
Le produit n'est pas conforme à la procédure légale d'évaluation de la conformité, ce qui pose des problèmes pour sa commercialisation.
Uniquement lorsque la loi et la procédure applicables l'exigent. Il ne faut pas l'ajouter si elle n'est pas applicable.
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