El Dossier technique du marquage CE Il s'agit de l'ensemble des documents qui permet de démontrer que un produit répond aux exigences européennes applicables avant d'être commercialisé dans le Espace Economique Européen.
Il ne s'agit pas d'un simple document ou d'une procédure administrative simple. Il s'agit de base documentaire qui soutient l’évaluation de la conformité, la déclaration de conformité UE et l’apposition du marquage CE sur le produit.
Préparez-le correctement Cela aide le fabricant à réduire les risques, répondre aux éventuelles demandes des autorités et maintenir la traçabilité technique du produit tout au long de son cycle de vie.
Dans cet article, nous verrons ce que doit contenir le dossier technique de marquage CE, qui doit le préparer, quand il doit être mis à jour et quelles sont les erreurs les plus fréquentes.
Table des matières
- Qu’est-ce que le dossier technique du marquage CE ?
- Quand le dossier technique doit-il être préparé ?
- Que doit contenir un dossier technique pour le marquage CE ?
- Qui doit préparer et conserver le dossier technique ?
- Quand faut-il mettre à jour le dossier technique ?
- Erreurs courantes dans la documentation technique pour le marquage CE
- Liste de contrôle de base pour le dossier technique
- Comment DEKRA peut vous aider en matière de documentation technique et d'évaluation de la conformité
- Contenu associé
- Foire aux questions sur le dossier technique du marquage CE
Qu’est-ce que le dossier technique du marquage CE ?
Le dossier technique du marquage CE contient les informations nécessaires pour pour justifier qu'un produit a été conçu, fabriqué et évalué conformément aux exigences légales applicables.
Son contenu peut varier selon le type de produit, la législation applicable et la procédure d'évaluation de la conformité suivie. Les équipements électriques, les produits de radiofréquence, les machines, les dispositifs médicaux et les appareils connectés ne nécessitent pas tous la même documentation.
En général, le dossier technique devrait vous permettre de répondre à trois questions :
- Quel produit souhaitez-vous commercialiser ou mettre en service ?
- quelles exigences européennes vous concernent ;
- Quelles preuves démontrent qu'elle répond à ces exigences ?
La Commission européenne indique que la documentation technique doit démontrer que le produit répond à toutes les exigences de l'UE et cela est nécessaire pour justifier la déclaration de conformité de l'UE et placer le Marquage CE lorsque requis.
Quand le dossier technique doit-il être préparé ?
Le dossier technique doit être préparé avant de lancer le produit sur le marchéIl ne doit pas être élaboré à la fin du projet comme une compilation de documents épars, mais plutôt accompagner le processus de conception, de test, de validation et d'évaluation de la conformité.
Voici quelques cas où cela est particulièrement pertinent :
- intègre des composants électriques ou électroniques ;
- exige que le fonctionnement essentiel et de base des équipements médicaux soit maintenu ;
- Elle inclut une connectivité sans fil, telle que le Wi-Fi, le Bluetooth ou d'autres technologies radio ;
- peut être soumis à des exigences de compatibilité électromagnétique ;
- nécessite une évaluation de la sécurité électrique ;
- est concernée par les restrictions relatives aux substances, telles que la directive RoHS ;
- peut nécessiter l'intervention d'un organisme notifié ;
- Il est modifié après avoir été évalué.
La documentation doit être tenue à jour. En cas de modification du produit, de remplacement d'un composant essentiel, de changement de son usage prévu ou d'évolution des normes applicables, une mise à jour de la documentation peut s'avérer nécessaire. Examiner l'évaluation de la conformité et mettre à jour le dossier technique.
1. Description générale du produit
Cela doit être clair. quel produit est en cours d'évaluationCette section peut inclure :
- nom commercial du produit ;
- numéro de modèle, de référence ou de série ;
- variantes de produits ;
- usage prévu ;
- description fonctionnelle ;
- Photographies des produits ;
- informations sur les accessoires, les composants ou les versions ;
- marché ou pays où il sera commercialisé.
Cette partie est importante car elle empêche la documentation d'être générique. Le dossier technique doit être lié au produit qui sera effectivement mis sur le marché.
2. Conception, plans et spécifications techniques
Le dossier technique doit contenir suffisamment d'informations pour comprendre comment le produit est conçu et fabriqué.
Cela peut inclure :
- dessins techniques ;
- schémas électriques ou électroniques ;
- diagrammes fonctionnels ;
- nomenclatures de matériaux ;
- spécifications des composants critiques ;
- Informations relatives aux logiciels ou aux microprogrammes, le cas échéant ;
- description des procédés de fabrication ou du contrôle de la qualité.
En produits électriques, électroniques ou connectésCette partie est essentielle pour relier la conception du produit aux exigences en matière de sécurité, de compatibilité électromagnétique, de radiofréquence, de substances réglementées (RoHS), d'efficacité énergétique, d'écoconception ou d'aspects fonctionnels, etc.
3. Législation européenne applicable
L'une des erreurs les plus fréquentes consiste à préparer la documentation sans avoir correctement identifié les directives ou réglementations applicables.
Le dossier technique doit indiquer la législation utilisée pour évaluer le produit. Selon le cas, des exigences relatives aux éléments suivants peuvent s'appliquer :
- compatibilité électromagnétique ;
- basse tension et sécurité électrique ;
- équipement radio ;
- restrictions sur les substances dangereuses;
- machines;
- dispositifs médicaux ;
- jouets;
- produits de construction;
- équipement sous pression ;
- autres catégories réglementées.
Il ne s'agit pas seulement d'énumérer les règles. Premièrement, nous devons déterminer le cadre juridique applicable puis sélectionnez les normes techniques qui permettent de démontrer la conformité.
4. Normes techniques applicables
Lorsque des normes harmonisées ou d'autres normes techniques sont utilisées, le fichier doit indiquer lesquelles ont été appliquées, dans quelle version et pour quelles exigences.
Cette section peut inclure :
- liste des normes applicables ;
- version ou date de chaque norme ;
- exigences couvertes par chaque norme ;
- justification des règles non appliquées, le cas échéant ;
- correspondance entre les exigences essentielles de la directive/du règlement et les preuves techniques normatives.
Ce point est important car Les règles peuvent être mises à jourUne norme obsolète ou mal appliquée peut poser problème lors d'un examen de documents ou d'une inspection de marché.
5. Évaluation des risques
Le dossier technique doit démontrer que les risques pertinents liés au produit ont été identifiés et évalués.
L'évaluation des risques peut inclure des aspects tels que :
- risques électriques ;
- risques mécaniques ;
- risques thermiques ;
- risques d'incendie ;
- risques électromagnétiques ;
- risques liés aux rayonnements ionisants ;
- risques liés à l'installation, à la maintenance ou au transport ;
- risques pour les utilisateurs vulnérables ou les environnements spécifiques ;
- Risques liés à l'utilisation de logiciels : sécurité fonctionnelle (FuSa), cybersécurité ;
- autres risques.
Dans de nombreux produits, l'évaluation des risques est l'une des parties les plus importantes du dossier. car elle établit un lien entre la conception, l'utilisation prévue et les mesures prises pour réduire ou éliminer les risques.
6. Rapports d'essais et preuves techniques
Les rapports d'essais constituent l'une des principales preuves permettant de démontrer la conformité de tous les types de produits (par exemple, produits électriques, électroniques, industriels ou connectés).
Le fichier peut contenir des rapports relatifs à :
- Essais EMC ;
- sécurité électrique ;
- radiofréquence ;
- exposition ou performances sans fil, le cas échéant ;
- Tests RoHS ;
- tests environnementaux ;
- tests fonctionnels ;
- vérifications dimensionnelles ou mécaniques ;
- autres tests requis par la législation applicable.
Les rapports doivent correspondre au produit testé, à sa version correcte et aux normes applicables. Si le produit est modifié après le test, il est conseillé de vérifier si les preuves sont toujours valides.
7. Manuels, instructions et avertissements
La documentation technique ne se limite pas au produit physique. Elle doit également prendre en compte les informations reçues par l'utilisateur.
Le fichier peut inclure :
- manuel d'utilisation ;
- instructions d'installation ;
- instructions d'entretien ;
- avertissements de sécurité ;
- conditions d'utilisation ;
- limitations du produit ;
- informations sur l'élimination ou le recyclage, le cas échéant ;
- langues requises en fonction du marché cible.
Un manuel incomplet, ambigu ou incohérent peut avoir des conséquences sur le fonctionnement. évaluation de la conformité des produits.
8. Étiquetage, marquage et traçabilité
Le dossier technique doit recueillir comment le produit est identifié et comment placer le marquage correspondant.
Peut inclure :
- conception d'étiquettes ;
- emplacement du marquage CE ;
- données du fabricant ;
- référence du modèle ;
- numéro de lot ou de série ;
- avertissements ou pictogrammes ;
- identification de l’organisme notifié, le cas échéant ;
- photographies du marquage final.
La traçabilité est particulièrement importante pour relier les unités commercialisées, les versions de produits, les lots de fabrication et la documentation technique.
9. Déclaration de conformité UE
La Déclaration de conformité UE Il s'agit du document dans lequel le fabricant déclare que le produit est conforme à la législation européenne applicable.
Doit être aligné sur le dossier techniqueLes dispositions réglementaires sur lesquelles repose la conformité à la directive ou au règlement doivent être incluses dans la présente déclaration.
La Commission européenne précise que la déclaration de conformité UE et la documentation technique justificative doivent être tenues à jour et généralement conservées pendant au moins 10 ans après la dernière commercialisation du produit, sauf si la législation applicable prévoit une période différente.
Qui doit préparer et tenir à jour le dossier technique
Le fabricant est principalement responsable de la préparation du dossier technique et de la vérification de la conformité du produit aux exigences applicables avant sa mise sur le marché.
Dans certains cas, d'autres agents peuvent également être impliqués :
| figure | Rôle en matière de documentation |
|---|---|
| Fabricante | Élaborer la documentation technique, évaluer la conformité et délivrer la déclaration de conformité UE. |
| Représentant autorisé | Vous pouvez conserver ou fournir des documents au nom du fabricant, conformément au mandat reçu. |
| Importateur | Vous devez vérifier que le fabricant a rempli ses obligations avant d'introduire le produit dans l'UE. |
| Distributeur | Vous devez agir avec diligence et vérifier que le produit comporte les marquages et les informations requis. |
| Organisme notifié | Vous pouvez consulter la documentation ou intervenir dans l'évaluation lorsque la loi l'exige. |
Le dossier technique doit être mis à la disposition des autorités de surveillance du marché sur demande. La Commission européenne précise que le fabricant doit établir cette documentation avant la mise sur le marché du produit, la conserver pendant 10 ans après la dernière commercialisation ou mise en service, sauf si la législation applicable prévoit une durée différente, et la mettre à la disposition des autorités si nécessaire.
Quand faut-il mettre à jour le dossier technique ?
Le dossier technique ne doit pas être considéré comme un dossier clos. Il doit être réexaminé à chaque modification susceptible d'affecter la conformité du produit.
Il est conseillé de le mettre à jour lorsque :
- modifier la conception du produit ;
- un composant essentiel est modifié ;
- le logiciel ou le micrologiciel est mis à jour ;
- changer le fournisseur d'un composant concerné ;
- L'usage prévu est élargi ;
- est commercialisé sur de nouveaux marchés ;
- Les normes harmonisées appliquées sont mises à jour ;
- Les exigences légales changent ;
- un incident technique ou de sécurité est détecté ;
- L'étiquetage, le manuel d'utilisation ou la documentation sont modifiés.
Si des modifications substantielles sont apportées et peuvent affecter la conformité, Une nouvelle évaluation de la conformité pourrait être nécessaire avant de réintroduire le produit sur le marché.
Erreurs courantes dans le dossier technique du marquage CE
Une documentation incomplète ou mal structurée peut poser problème si le produit est examiné par une autorité, un client, un importateur ou un organisme notifié.
Voici quelques erreurs courantes :
Utilisez une documentation générique :
La documentation doit correspondre au produit en question. La documentation relative à un produit similaire, à une version antérieure ou à un composant isolé est insuffisante.
X Ne liez pas les rapports de test au produit final
Les tests doivent être effectués sur la version actuelle du produit. Si des modifications ont été apportées depuis le test, il convient de vérifier leur validité.
X Défaut d'identification de toutes les directives ou réglementations applicables
Un produit doit être conforme à la législation en vigueur, sachant qu'il peut être soumis simultanément à plusieurs normes européennes. Par exemple, un produit électronique connecté peut être soumis à des exigences en matière de sécurité, de compatibilité électromagnétique (CEM), de radiofréquences et de substances réglementées.
X Maintien de normes obsolètes
Les normes techniques évoluent. Il est conseillé de vérifier périodiquement si les normes appliquées sont toujours valides pour démontrer la conformité.
X Ne pas inclure l'évaluation des risques
L'évaluation des risques est un chapitre obligatoire du dossier et permet de justifier les décisions de conception, les avertissements, les instructions et les mesures de protection.
X Déclaration de conformité de l'UE incohérente
La déclaration de conformité UE doit correspondre à la documentation technique. Toute divergence entre le produit, les normes, les directives ou les données du fabricant peut soulever des doutes quant à la validité de la documentation.
X Ne pas mettre à jour l'enregistrement après les modifications du produit
Toute modification importante apportée à la conception, aux composants, aux logiciels, à l'utilisation prévue ou à l'étiquetage peut nécessiter un examen documentaire et technique.
Liste de contrôle de base pour le dossier technique du marquage CE
Avant d’apposer le marquage CE, vérifiez que votre dossier technique comprend au minimum les éléments suivants :
- identification claire du produit ;
- description de l'utilisation prévue ;
- variantes, modèles ou références couverts ;
- plans, schémas ou spécifications techniques ;
- législation européenne applicable ;
- normes techniques utilisées ;
- l'évaluation des risques;
- rapports de test ;
- documentation des composants critiques ;
- manuels et instructions d'utilisation ;
- avertissements de sécurité ;
- étiquetage et traçabilité ;
- Déclaration de conformité de l'UE ;
- preuve d’intervention d’un organisme notifié, le cas échéant ;
- Contrôle de version et date de révision du fichier.
Cette liste de contrôle Il doit être adapté au produit et à la législation applicable.Tous les produits ne requièrent pas les mêmes preuves ni la même procédure d'évaluation.
Comment DEKRA peut vous aider avec la documentation technique
La préparation du dossier technique nécessite de combiner connaissances réglementaires, compréhension du produit et preuves techniques fiables.
DEKRA peut accompagner les fabricants, les importateurs et les distributeurs à différentes étapes du processus :
- identification des directives, règlements et normes applicables ;
- définition des tests nécessaires en fonction du type de produit ;
- effectuer des tests en laboratoire ;
- examen des rapports et des preuves techniques ;
- soutien à l'évaluation de la conformité ;
- examen documentaire du dossier technique ;
- Orientations relatives à la déclaration de conformité, à l'étiquetage et à la traçabilité dans l'UE.
Si vous ne savez pas quelle documentation votre produit nécessite, vous pouvez commencer par le Guide interactif du marquage CE o Consultez un expert au sujet de votre cas.
Foire aux questions sur le dossier technique du marquage CE
Oui. Lorsqu'un produit est soumis à la législation européenne exigeant le marquage CE, le fabricant doit disposer d'une documentation technique attestant de sa conformité aux exigences applicables.
Non. Le dossier technique est l'ensemble des éléments de preuve démontrant la conformité du produit. La déclaration de conformité UE est le document signé par le fabricant attestant que le produit est conforme à la législation applicable.
En règle générale, il doit être conservé pendant au moins 10 ans à compter de la date de mise sur le marché du produit, sauf si la législation spécifique relative au produit prévoit une autre période.
Oui. Lorsqu'un produit est soumis à la législation européenne exigeant le marquage CE, le fabricant doit disposer d'une documentation technique attestant de sa conformité aux exigences applicables.
En règle générale, il doit être conservé pendant au moins 10 ans à compter de la date de mise sur le marché du produit, sauf si la législation spécifique relative au produit prévoit une autre période.
Oui. Lorsqu'un produit est soumis à la législation européenne exigeant le marquage CE, le fabricant doit disposer d'une documentation technique attestant de sa conformité aux exigences applicables.
Le dossier technique est normalement accessible aux autorités compétentes sur demande. Le client peut exiger des documents spécifiques, tels que la déclaration de conformité UE, des manuels, des instructions ou des informations techniques, mais pas nécessairement le dossier complet.
Une documentation incomplète entrave la démonstration de la conformité et peut susciter des doutes lors d'audits, de demandes émanant des autorités, des importateurs, des distributeurs ou des clients. Elle peut également retarder la commercialisation du produit ou nécessiter des tests et des examens supplémentaires.
Oui. Si la modification est susceptible d'affecter la conformité, la documentation technique doit être réexaminée et, si nécessaire, l'évaluation de la conformité doit être répétée ou étendue.