Champ d'application

Article 1

Objet et portée

1. Le présent règlement établit les règles relatives à la mise sur le marché, à la mise à disposition sur le marché et à la mise en service des dispositifs médicaux à usage humain et des accessoires de ces dispositifs dans l’Union. Le présent règlement s’applique également aux investigations cliniques relatives aux dispositifs médicaux et aux accessoires menées au sein de l’Union.

2. Le présent règlement s'applique également, à compter de la date d'application des spécifications communes adoptées en vertu de l'article 9, aux groupes de dispositifs non destinés à des fins médicales énumérés à l'annexe XVI, compte tenu des connaissances médicales les plus récentes et, en particulier, des normes harmonisées existantes pour des dispositifs analogues à des fins médicales fondés sur une technologie similaire. Les spécifications communes relatives à chacun des groupes de produits énumérés à l’annexe XVI font au moins référence à l’application de la gestion des risques définie à l’annexe I.
pour le groupe de produits concerné et, le cas échéant, à l'évaluation clinique relative à la sécurité. Les spécifications communes nécessaires doivent être adoptées au plus tard
le ►M1 26 mai 2021 ◄. Elles s'appliquent à la plus tardive des deux dates suivantes : à compter de six mois après leur entrée en vigueur ou à compter du ►M1 26 mai 2021 ◄.
Par dérogation à l'article 122, les mesures des États membres concernant la qualification des dispositifs visés à l'annexe XVI comme dispositifs médicaux au sens de la directive 93/42/CEE restent valables jusqu'à la date d'application visée au premier alinéa des spécifications communes pertinentes pour ce groupe de dispositifs.
Le présent règlement s’applique également aux investigations cliniques menées dans l’Union concernant les dispositifs visés au premier alinéa.

3. Les produits ayant à la fois des finalités médicales et non médicales doivent satisfaire cumulativement aux exigences applicables aux produits à finalité médicale et à celles applicables aux produits sans finalité médicale.

4. Aux fins du présent règlement, les dispositifs médicaux, les accessoires pour dispositifs médicaux et les dispositifs énumérés à l'annexe XVI auxquels le présent règlement s'applique en vertu du paragraphe 2 sont dénommés « produits ».

5. Lorsque la similitude entre un dispositif mis sur le marché à des fins médicales prévues et un dispositif non destiné à des fins médicales le justifie en termes de caractéristiques et de risques, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 115 pour modifier la liste de l'annexe XVI en ajoutant de nouveaux groupes de dispositifs, afin de protéger la santé et la sécurité des utilisateurs ou d'autres personnes, ainsi que d'autres aspects de la santé publique.

...
7. Tout dispositif qui, lors de sa mise sur le marché ou de sa mise en service, incorpore comme partie intégrante un dispositif médical de diagnostic in vitro, tel que défini à l’article 2, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/746, est régi par le présent règlement. Les exigences du règlement (UE) 2017/746 s'appliquent aux
la partie du produit qui constitue un dispositif médical de diagnostic in vitro.

8. Tout dispositif qui, au moment de sa mise sur le marché ou de sa mise en service, incorpore comme partie intégrante une substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament au sens de l'article 1er, point 2, de la directive 2001/83/CE, y compris un médicament dérivé du sang humain ou du plasma humain au sens de l'article 1er, point 10, de cette directive, et qui a une action accessoire à celle du produit, est évalué et autorisé conformément au présent règlement.
Toutefois, si l’action de cette substance est primaire et non accessoire
Concernant le produit, le produit intégré sera réglementé par le
Directive 2001/83/CE ou règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1), selon le cas. Dans ce cas, les exigences générales de sécurité et de performance pertinentes de l’annexe I du présent règlement s’appliquent en ce qui concerne la sécurité et les performances de la pièce constituant un dispositif médical.

9. Tout produit destiné à administrer un médicament,
au sens de l'article 1er, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, sont régies par le présent règlement, sans préjudice des dispositions de cette directive et du règlement (CE) n° 726/2004 en ce qui concerne le médicament.
Toutefois, si le produit est destiné à administrer un médicament et que
Si un médicament est mis sur le marché de telle sorte qu'il constitue un produit intégré unique destiné à être utilisé exclusivement comme tel et qui n'est pas réutilisable, ledit produit intégré unique sera réglementé par la directive 2001/83/CE ou le règlement (CE)
N° 726/2004, selon le cas. Dans ce cas, les exigences générales de sécurité et de performance pertinentes de l’annexe I du présent règlement s’appliquent en ce qui concerne la sécurité et les performances.
de la partie qui constitue un dispositif médical du produit intégré unique.

10. Tout produit qui, lors de sa mise sur le marché ou de sa mise en service, incorpore comme partie intégrante des tissus ou des cellules d'origine humaine non viables ou leurs dérivés, qui ont une action accessoire par rapport à celle du produit, doit être évalué et autorisé avec
conformément au présent règlement. Dans ce cas, les dispositions relatives au don, à l’obtention et à l’évaluation prévues par la directive 2004/23/CE s’appliquent.
Toutefois, si l’action de ces tissus ou cellules ou de leurs dérivés est principale et non accessoire à celle du produit et que le produit n’est pas réglementé par le règlement (CE) n° 1394/2007, le produit est réglementé par la directive 2004/23/CE. Dans un tel cas, les dispositions suivantes s’appliqueront :
les exigences générales de sécurité et de fonctionnement pertinentes du
Annexe I du présent règlement en ce qui concerne la sécurité et le fonctionnement de la partie constituant un dispositif médical.

11. Le présent règlement constitue une législation spécifique de l’Union aux fins de l’article 2, paragraphe 3, de la directive 2014/30/UE.
▼C3
(1) Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil,
du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et
vétérinaire et création de l'Agence européenne des médicaments
(JO L 136 du 30.4.2004, p. 1)

12. Les produits qui sont également des machines au sens de l'article 2, deuxième alinéa, point a), de la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil (1) doivent également être conformes:
lorsqu'un danger existe aux fins de cette directive, les exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l'annexe I de cette directive, dans la mesure où ces exigences sont plus spécifiques
les exigences de sécurité et de fonctionnement énoncées au chapitre II de l’annexe I du présent règlement.

13. Le présent règlement s’applique sans préjudice de la directive 2013/59/Euratom.

14. Le présent règlement s'applique sans préjudice du droit de
Les États membres peuvent restreindre l'utilisation de tout type spécifique
du produit par rapport aux aspects non réglementés par la présente
Règlement.

15. Le présent règlement s'applique sans préjudice du droit national relatif à l'organisation, à la fourniture ou au financement des services de santé et des soins médicaux, comme l'exigence selon laquelle certains produits ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale, l'exigence selon laquelle seuls certains professionnels de la santé ou établissements de santé peuvent dispenser ou utiliser certains produits ou l'exigence selon laquelle
son utilisation doit être accompagnée de conseils professionnels spécifiques.

16. Aucune disposition du présent règlement ne restreint la liberté
de la presse ou de la liberté d'expression dans les médias dans la mesure où ces libertés sont garanties dans l'Union et dans les États membres, notamment en vertu de l'article 11 de la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne.